06.03.2013 | Pharmaunternehmen
Pharmaunternehmen unterliegt im Eilverfahren um Nutzenbewertung von Arzneimitteln
Das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg (LSG) lehnte den Eilantrag der Novartis Pharma GmbH im Streit mit dem Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) um die Nutzenbewertung des von Novartis vertriebenen Diabetes-Medikaments ab.
Durch das „Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung“ vom 22.12.2010 hat der GBA auch die Aufgabe, den Nutzen von bereits zugelassenen und im Verkehr befindlichen Arzneimitteln zu bewerten. Im Zuge dessen beschloss der GBA im Juni 2012, eine Nutzenbewertung für von Novartis vertriebene Gliptine zur Behandlung von Diabetes mellitus zu veranlassen. Novartis wurde aufgefordert, spätestens bis zum 31.12.2012 ein Dossier für die betroffenen Arzneimittel vorzulegen. Im Dezember 2012 reichte Novartis zwei Klagen beim LSG ein, die sich gegen die Veranlassung der Nutzenbewertung bzw. die Aufforderung zur Einreichung des Dossiers richten (Az. L 7 KA 105/12 KL und L 7 KA 112/12 KL).
Aufschub nur bei Verwaltungsakten
Zur Gewährleistung effektiven Rechtsschutzes hat das LSG mit Zwischenverfügung vom 20.12.2012 die Frist zur Übermittlung eines Dossiers zur Nutzenbewertung bis zum 31.03.2013 verlängert. Mit Beschluss vom 28.02.2013 (Az. L 7 KA 106/12 KL ER) wies das LSG jedoch den Eilantrag ab. Zu klären war lediglich die Frage, ob Widerspruch gegen die Veranlassung der Nutzenbewertung bzw. die Aufforderung, ein Dossier einzureichen, aufschiebende Wirkung entfalten. Dies hat das Gericht verneint. Nach dem Verfahrensrecht entfalteten ein Widerspruch oder eine Klage nämlich nur dann aufschiebende Wirkung, wenn sie sich gegen einen Verwaltungsakt richten. Einen solchen vermochte das Gericht in den angegriffenen bloßen Verfahrenshandlungen des GBA nicht zu erkennen.
Entscheidung über Nutzenbewertung offen
Die Entscheidung enthält keine Aussage zur Rechtmäßigkeit der Veranlassung der Nutzenbewertung der von Novartis vertriebenen Gliptine; allerdings hat das Gericht betont, dass die Einleitung der Bestandsmarkt-Nutzenbewertung durch den GBA angesichts der erheblichen Versorgungsrelevanz der Gliptine jedenfalls nicht willkürlich erscheine. Über die anhängigen Klagen (Hauptsacheverfahren, Az. L 7 KA 105/12 KL und L 7 KA 112/12 KL) wird das LSG voraussichtlich noch vor den Sommerferien entscheiden.
(LSG Berlin-Brandenburg / STB Web)
Hinweis: Beachten Sie bitte das Datum dieses Artikels. Er stammt vom 06.03.2013, sodass die Inhalte ggf. nicht mehr dem aktuellsten (Rechts-) Stand entsprechen.