02.04.2024 | Bundesgesundheitsministerium

Medizinforschungsgesetz beschlossen

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Das Kabinett hat im März den Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes beschlossen. Damit sollen unter anderem Zulassungsverfahren von Arzneimitteln und Medizinprodukten entbürokratisiert werden.

Am 13. Dezember 2023 hat die Bundesregierung mit ihrem Strategiepapier "Verbesserung der Rahmenbedingungen für den Pharmabereich in Deutschland" ein Konzept für die Stärkung des Forschungs- und Produktionsstandortes Deutschland beschlossen. Mit dem Medizinforschungsgesetz soll ein wesentlicher Teil umgesetzt werden.

Insbesondere soll die Zusammenarbeit der Arzneimittelzulassungsbehörden optimiert und die Bewertung mononationaler klinischer Prüfungen beschleunigt werden. Für besonders komplexe oder eilige Verfahren soll eine unabhängige spezialisierte Ethik-Kommission eingerichtet werden. Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen erhält zudem eine Richtlinienbefugnis. Pharmazeutische Unternehmen erhalten die Möglichkeit, vertrauliche Erstattungsbeträge bei neuen Arzneimitteln zu vereinbaren.

Auch forschungsbedingte Strahlenanwendungen sollen beschleunigt und entbürokratisiert werden.

Dazu erfolgen insbesondere Änderungen im Arzneimittelgesetz (AMG), im Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und im Strahlenschutzgesetz (StrlSchG). Nach dem Beschluss durch das Kabinett liegt der Gesetzentwurf als nächstes dem Bundesrat und dem Bundestag zu Befassung und Verabschiedung vor. Er bedarf nicht der Zustimmung des Bundesrats.

(BMG / STB Web)

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