06.02.2015 | Arzneimittelsicherheit

Zulassungen für zahlreiche Arzneimittel ruhen

Nach dem im vergangenen Jahr aufgedeckten Skandal um die in Indien gefälschten Arzneimittelzulassungsstudien ruhen derzeit noch Zulassungen für 53 in Deutschland vertriebene Arzneimittel.

Insgesamt überprüfte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) 176 Zulassungen von Generika, deren so genannte Bioäquivalenzstudien zum Teil von der indischen Firma GVK Biosciences kamen. Die betreffenden Arzneimittel stammten von 28 pharmazeutischen Unternehmen. Zunächst ordnete das Bundesinstitut im Dezember 2014 für 80 Arzneimittel das Ruhen der Zulassung an. Den Angaben zufolge hatte das BfArM im Juni 2014 von der Problematik erfahren.

Vorfälle sind seltene Einzelfälle

Nach Ansicht der Bundesregierung falle es in die Verantwortung der pharmazeutischen Unternehmer, die von ihnen in Auftrag gegebenen Prüfungen nach den international festgelegten Anforderungen der so genannten guten klinischen Praxis (GCP) sicherzustellen. Vorfälle wie die Verwendung falscher Elektrokardiogramme, die in mehreren Studien des indischen Auftragsforschungsinstituts GVK Biosciences bei einer Inspektion durch die französische Arzneimittelbehörde ANSM entdeckt worden sei, stellten „einen bislang seltenen Einzelfall“ dar, heißt es in der Antwort der Regierung auf eine Kleine Anfrage (18/3661) der Fraktion Bündnis 90/Die Grünen. Gleichwohl zeige der Fall, „dass behördliche Inspektionen durch die EU-Mitgliedstaaten notwendig und wirksam sind, um Missstände aufzudecken und dadurch in Zukunft zu vermeiden“.

(hib / STB Web)

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